Diabetes
Rosiglitazon in Deutschland zugelassen
Der Insulinsensitizer Rosiglitazon (AvandiaR) ist jetzt auch in Deutschland auf den Markt.Rosiglitazon wird zunächst nur zur Kombinationstherapie mit Metformin und Sulfonylharnstoffen zugelassen. Als Monotherapie schneidet Rosiglitazon nach den bisherigen Daten schlechter ab als Glibenclamid; es wurde deshalb nur zur Kombinationstherapie zugelassen. In zwei kontrollierten Studien senkte Rosiglitazon als Zusatz zu Sulfonylharnstoffen oder hochdosiertem Metformin im Vergleich zu Placebo das HbA1c dosisabhängig um 0,6 bis 1,2 %. Insulinsensitizer wie Rosiglitazon und Pioglitazon (ActosR,noch nicht im Handel) wirken über eine Bindung an den Peroxisomal-proliferator-activated Rezeptor Gamma (PPAR?), der am Zellkern lokalisiert ist und beeinflussen dadurch die Produktion von Stoffen, die für die Übertragung der Insulinsignale notwendig sind.
Lebertoxische Nebenwirkungen?
Der erste Vertreter dieser Substanzklasse der Thiazolidindione, Troglitazone, ist wegen seiner lebertoxischen Wirkung in Deutschland nicht auf den Markt gekommen. Jetzt wird bereits über die Nebenwirkungen von Rosiglitazon diskutiert. Laut Firmenangaben unterscheidet sich das Nebenwirkungsprofil nicht von Plazebo – erfreulich sei „die Tatsache, dass anders als bei einer Vorgängersubstanz – dem Troglitazon - ,bisher kein einziger Fall von Lebertoxität berichtet wurde, der eindeutig mit AvandiaR in Zusammenhang gebracht werden konnte“. Diese Aussage bestreitet das „Arznei-Telegramm“ in seiner neuesten Ausgabe: „ Der beschränkte Nutzen der Neuerung steht in keinem Verhältnis zu den vielfältigen Risiken. Die Zulassung des Mittels ist nicht nachvollziehbar“. In den ersten vier Monaten erhielt die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA vier Berichte über Leberversagen unter Rosiglitazon. Zwei Berichte über Leberversagen und schwere Leberschädigung sind seit Januar 2000 publiziert. Als weitere unerwünschte Wirkungen werden Herzschäden diskutiert. Der FDA liegen innerhalb von vier Monaten fünf Berichte über Herzinsuffizienz unter Rosiglitazon vor.
(Deutsche Apotheker Zeitung 140, 27.07.2000, Nr.30)
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